21健讯Daily｜肝生化类集采项目技耗分离收费全面实施；FDA完全批准阿尔茨海默病新药上市

2023-07-07 20:22:05

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一、政策动向

●国家卫健委：进一步规范职业健康检查和职业病诊断工作管理

7月7日，国家卫健委发布《关于进一步规范职业健康检查和职业病诊断工作管理的通知》。

(资料图)

通知指出，各省级卫生健康行政部门要进一步加强职业健康检查机构、职业病诊断机构备案后的核查管理，细化管理制度与配套措施，紧紧抓住职业健康检查主检医师与职业病诊断医师培训考核、设备设施配备、工作场所条件、质量管理体系与制度、信息报告等重要环节，对新备案的职业健康检查机构、职业病诊断机构要在备案后3个月内组织开展现场核查，并及时向社会公布不具备《职业健康检查管理办法》《职业病诊断与鉴定管理办法》所规定条件的职业健康检查机构、职业病诊断机构名单，或不具备能力的服务项目。

●肝生化类试剂集采项目技耗分离收费全面实施

7月5日，江西医保局发布文件，关于部分肝功生化类医疗服务价格项目专项调整的公示。这是自4月份传出技耗分离收费价格文件以来，江西医保局首次全面对肝功集采项目的价格做出正式回应。

至此，肝功集采收费层面的问题也得到解决，技耗分离收费全面实施。

此次调整完全打破了原收费按医院等级不同的标准，全省公立医疗机构收费按专项调价项目价格表统一执行，收费不再区分医院等级。非公立医疗机构和医学检测实验室等第三方检测机构提供以上检测服务，倡导参照公立医疗机构检测价格。

在第一次征求意见稿中，其中血清5′核苷酸酶、血清α-L-岩藻糖苷酶、血清单胺氧化酶、血清低密度脂蛋白胆固醇、甘胆酸（CG）检测、谷胱苷肽还原酶、血清前白蛋白、腺苷脱氨酶、血浆氨、血清总胆汁酸10个项目执行技耗分离收费。而根据江西医保局发布的文件清单可以看出，江西医保局在初次调整10个技耗分离收费的基础上，将25个肝功集采项目全部实施技耗分离收费。而就在7月1日发布的15个生化项目收费价格调整的基础上，依然实施技耗分离收费。

二、药械审批

●FDA完全批准阿尔茨海默病新药Leqembi®上市

7月7日，卫材和渤健共同宣布FDA完全批准其Leqembi®（lecanemab-irmb）上市，规格为100mg/mL静脉注射，用于治疗患有轻度认知障碍或处于轻度阶段的阿尔茨海默病（AD）成人患者。

官方新闻稿称，这也使Leqembi®成为第一个也是唯一一个被完全获批（traditional approval/full approval）的 AD 疗法，该疗法可显著降低AD成人患者的疾病进展速度并减缓认知功能下降。

Leqembi®是一款IgG1单克隆抗体，通过靶向在脑部聚集的可溶性和难溶性淀粉样蛋白（Aβ）发挥作用。今年1月，Leqembi®通过加速审批途径获得FDA批准上市，当时获批是基于一项临床II期研究。去年12月底，这款Aβ单抗lecanemab-irmb用于治疗阿尔茨海默病的上市申请已获中国NMPA受理。

●信立泰心血管1类新药“沙库巴曲阿利沙坦钙片”上市申请获受理

7月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片递交了上市申请并获得受理。公开资料显示，这是信立泰研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂S086，目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。信立泰曾在新闻稿中表示，该产品上市后将进一步丰富公司心血管领域创新产品管线。

●复星医药引进的创新型肉毒素产品在中国申报新适应症

7月6日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业许可引进的RT002（DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此前，该产品已在中国递交用于改善成人中度至重度皱眉纹的上市申请。