目前，国内的新药研发高度同质化、商业化能力较弱，且在支付改革深化、国际关系变革、投资热度降温等多重因素的叠加下，创新药赛道的优胜劣汰更加趋于明显。“内卷、创新、出海”成为了行业人士提及最多的关键词。那么，如何才能迎接挑战，实现破局？
对此，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在接受21世纪经济报道记者专访时表示，近几年生物制药的蓬勃发展由两大因素起了很大作用：一方面，2015年国家药监局医药准入和注册制度的大幅度改革推动；另一方面，国家医保政策从过去对创新药每五年评审一次到现在每年一次，对加速创新药市场化起了巨大的决定性作用。
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“医药工业由政策导向，特别是创新药研发的前期投入巨大，对于医药产业而言，政府给政策往往比给补贴更重要，如果缺乏政策支持会使得从业者对市场前景丧失信心。所以，如何营造一个让生物制药蓬勃发展的政策环境、生态环境？这是让医药企业有信心、有动力继续投入创新的关键，更是生物制药产业生死攸关的节点。”吴晓滨说。
吴晓滨。资料图
以政策为导向
一款创新药的成功研发离不开政策、制度以及资本的全方位支持。近年来，受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，政策的明确导向也使得不少投资人索性重点布局医药产业。
随着“十四五”规划的出台，国家政策将进一步引导生物医药企业在境内资本市场上市。2022年科创板IPO事件数占比达28%，已取代美股和港股成为中国医疗健康领域IPO的首选。
吴晓滨指出，生物科技产业是一项系统性、战略性、复杂性、长期性的工程，创新药的研发有其特殊性，如果没有前期的持续投入，就无法带来持续的研发创新。因此我们生物科技行业的发展尤其需要和资本有效结合，进而“催化”创新，促进研发成果的落地和转化。
近年来，包括港交所18A制度、科创板注册制等一系列包容性政策和改革举措的出台，为一批优质的科创企业的上市提供了有力的支持。资本市场能够更加开放地有条件地允许和欢迎未盈利的生物科技企业上市，可以使得一大批具备优质创新基因、国际化潜力的生物科技企业，能够在资本市场中收获更多市场关注和资金支持，更汇聚了一批专业投资者，为医药产业的创新和产业升级注入了活力。
“这不仅带动了产业集群效应和国际竞争力的提升，也大大助力了生物科技行业的良性发展。在政策、资本等多重利好因素的持续催化下，我们相信，未来国内资本市场对生物科技行业的培育作用会更加明显。”吴晓滨认为，国家已经在“十四五”战略规划和远景目标纲要中提出，要“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济”，随着这些改革制度的深化，将有力地推动我们国家生物科技产业的持续发展，为经济增长增添新动能。
百济神州也正是伴随着这些政策及措施出台不断成长，可以说，正是在资本市场的支持和鼓励下，进一步推动了百济神州在研发和商业化以及国际化方面的进展。2018年登陆港交所时，百济神州的商业化才刚起步，还在进行国际化的布局，而到了2021年登陆科创板时，百济神州不仅成为全球首家A+H+N三地上市的生物科技公司，更实现了全球的业务迅速拓展。
“这个过程中我们深切体会到，一家生物科技公司的成功，需要自身的努力，也离不开政策、制度以及资本的全方位支持。百济的案例和发展路径论证了，具备创新努力的生物科技企业，有机会在市场中收获关注和合理的市场反馈，为后续进一步的研发和可持续创新注入活力。”吴晓滨说，我们也要看到，生物科技领域有别于其它一些行业，还需要耐心和长期的科研投入，凭借差异化的研发创新成果赢得竞争力。而要想培养出伟大的世界性药企，没有捷径可走，必须建立起国际化的竞争优势，也必须有长期主义的格局和决心。
围绕创新转型
2022年对于中国的创新药行业是尤其艰难的一年，很多小型Biotech遇到了现金流紧张的问题，甚至有声音呼吁Biotech需要江湖救急。因此，在各行各业都在强调创新之际，也不得不思考一个话题：到底该如何正确地实现创新？又该怎样合理地完成市场转化？如何应对因创新随即带来的市场挑战？
作为领先的生物科技企业，百济神州也希望对产业的良性发展带来正面和积极的影响，敢于改变行业现状，继续助力推动创新医药的转型升级。吴晓滨表示，产业和资本市场的发展存在一定的周期性，过去几年中，我们看到生物科技企业在港交所等资本市场的表现有一些波动，但这也是产业发展过程中的常态，并不代表生物医药板块的长期趋势。
实际上，从整体发展情况来看，资本市场对生物科技板块依旧十分重视，总体的市场规模也相比五年前有了大幅的增长，尤其是在新政的推动下，未盈利公司在港股上市形成了规模效应。目前，无论是18A还是科创板，已经成为了生物科技公司上市主要考虑的聚集地，形成了良性的规模效应。
“这也让我们感受到资本市场对于提升生物科技创新能力、加快高质量发展的决心和信心。总体而言，我相信生物科技产业做大、做强，仍大有可为。”吴晓滨说，对于企业而言，最重要的还是坚定创新，专注于做好自己的事，共同推动产业高质量发展。
这也要求创新药企做好创新产品上市前的早期准备、制定好环环相扣的商业化策略、适应市场环境重塑，以及为新药评审与医保谈判等做好证据准备。至于创新药企该如何做好产品管线布局以及商业化布局，在此方面，百济神州无疑打造了行业“样板”。一方面，立足整个医药产业，百济神州研发实力不容小觑，临床试验团队遍布了全球各个大洲；另一方面，生产能力和全球商业化能力已经在完善中，例如，在国内，位于苏州的小分子工厂新一期基地正在建设中，广州黄埔区的大分子生物药基地已经商业化投产，目前第三期工厂也已经建成。在国外，百济神州也正在建立全新的生产基地和研发中心。
“我们正处在转型的阶段，最终的目标是建立全产业链，能够真正把研发、生产、商业化都布局在全球，成为一家大的国际性公司。”吴晓滨表示，每家公司都有自己的发展道路，不可能完全复制，要根据自己的发展阶段和需要来决定战略走向。
两条腿走路
从2010年我国创新药萌芽的探索期到2018年开始的狂飙期，整个中国的创新药行业也已经募集到了几千亿的资金投入，大量优秀的科学家投入了大量的资源在很多潜在管线上，这势必会出现优秀的品种，能获得海外大药企的认可也是自然而然的事。
但不得不说，闯关海外市场失利的企业也不断出现。谈及2023年创新药企的全球商业化布局策略方向，吴晓滨指出，创新生物制药产业走向全球会是一个大的趋势。无论是哪个国家研发出来的药物，只要有高质量的疗效和安全性，从普遍意义上来看可以推广到全球，所以，一旦研发出有竞争力的新药，下一步就要考虑如何将药物惠及全球患者。
“在这一点上，我觉得国内的生物制药一定要走向全球，而且也有条件能走向全球。当然，可以走向全球的药企也需要具备多个条件，例如，企业规模是否为全球领先，药物是否具备市场竞争力、是否为真正的创新产品。此外，药物是否进行了全球性的临床研究，全球性的数据是否支持在国际上的申报。百济神州超过60%的临床研究都进行了全球性多中心试验，全球临床开发的体系已经非常成熟。当然，目前，不少创新型公司在建立符合全球运营方式的模型，在文化、人力资源等方面，以及对各个国家政策的熟悉程度上，还存在较多挑战，仍需实现破局。”吴晓滨向21世纪经济报道记者分析称。
在吴晓滨看来，创新药企要想保持高质量发展，未来需要两条腿走路：
一方面，生物医药产业要走向高质量发展，必须坚持创新发展。对于任何一家制药公司而言，研发创新都是“心脏”，所以在研发方面一定要重点投入，而且需要持续投入。对于生物医药公司，研发投入是一种投资，没有对研发的投入，就不可能做出好的产品、有全球竞争力的产品，就没有未来可言。
另一方面，要继续坚定地走全球化。药物研发没有国界，疾病没有国界，制药人要坚持以终为始的原则，即始终推动药物最终惠及患者，让疾病得到治疗。值得注意的是，在国际化方面，一定要致力走向欧美市场这种高端市场，以此证明国产创新能达到世界最高水平。同时，要不断推动生物制药帮助到更多发展中国家，打破进口专利创新药垄断市场的现状。
“近几年国产创新药企业的崛起，在一定程度上改变了‘高价药’市场垄断的局面，推动了部分进口药、国产创新药价格大幅度下调，提升了患者用药可及性。未来，我们也需要思考，能否推动这种模式复制到更多发展中国家？能否让发展中国家实现对创新药的可及？”吴晓滨强调，新型生物制药公司有望解决上述问题，有望以高效的研发效率加速将更多创新药推向全球市场，以亲民的价格让医药研发、创新产业实现可持续发展。
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